Волюлайт 500мл N20 (Фрезенус Каби)

1000 мл раствора для инфузий содержат:

Активные вещества

Гидроксиэтилкрахмал (130/0,4) со степенью молярного замещения 0,4 и средней молекулярной массой 130 000 Да 60,0 г

Натрия ацетата тригидрат 4,63 г

Натрия хлорид 6,02 г

Калия хлорид 0,30 г

Магния хлорида гексагидрат 0,30 г

Вспомогательные вещества

Хлористоводородная кислота или натрия гидроксид q.s. до pH 5,7 - 6,5

Вода для инъекций до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Na+ 137,0 ммоль/л,

К+ 4,0 ммоль/л

Мg2+ 1,5 ммоль/л

С1- 110,0 ммоль/л

CH3COO- 34,0 ммоль/л

Теоретическая осмолярность 286,5 мОсм/л

Титруемая кислотность <2,5 ммоль NaOH/л

рН от 5,7 до 6,5

Волюлайт - искусственный коллоид для восполнения объема циркулирующей крови, эффекты которого, такие как увеличение внутрисосудистого объема и гемодилюция, зависят от молярного замещения гидроксиэтиловыми группами (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6 %), дозы и скорости инфузии. Гидроксиэтил крахмал (ГЭК), содержащийся в препарате Волюлайт, получают из крахмала кукурузы восковой спелости, характер замещения (отношение С2/С6) которого приблизительно составляет 9:1.

Инфузия 500 мл гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6 %) в 0,9 % растворе натрия хлорида в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100 % от введенного объема, и сохраняется на протяжении 4-6 часов. Терапевтический эффект гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6 %) в 0,9 % растворе натрия хлорида при восполнении дефицита объема циркулирующей крови составляет 100 % и сохраняется не менее 6 часов.

Волюлайт содержит электролиты натрий (Na+), калий (К+), магний (Мg++), хлор (Сl-) и ацетат (СН3СОО-) в изотонических концентрациях. Метаболизируемый анион ацетат окисляется в различных органах и оказывает ощелачивающее действие на плазму крови. Волюлайт содержит сниженное количество хлора, что препятствует развитию гиперхлоремического метаболического ацидоза, особенно при необходимости инфузии больших доз, или у пациентов с риском развития метаболического ацидоза.

При применении препарата Волюлайт во время операций на сердце содержание хлора в плазме крови было достоверно ниже, а избыток оснований (ВЕ) был менее выражен по сравнению с применением ГЭК 130/0,4 (6 %) в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Применение у беременных женщин, у которых проводится операция кесарева сечения:

Имеются ограниченные клинические данные о применении одной дозы гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6 %) в 0,9 % растворе натрия хлорида у беременных женщин при проведении операции кесарева сечения с использованием спинальной анестезии. Оценка эффективности показала значительное преимущество гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6 %) в отношении предотвращения артериальной гипотензии и частоты возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольной группой с применением кристаллоидного раствора (36,6 % и 55,3 % соответственно).

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- Сепсис

- Ожоги

- Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии

- Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение

- Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)

- Гипергидратация

- Отек легких

- Дегидратация

- Тяжелая гиперкалиемия

- Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия

- Тяжелая печеночная недостаточность

- Хроническая сердечная недостаточность

- Тяжелая коагулопатия

- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

По частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом:

Очень часто

≥ 1/10

Часто

≥ 1/100 - < 1/10

Нечасто

≥ 1/1 000 - < 1/100

Редко

≥ 1/10 000 - < 1/1 000

Очень редко

< 1/10 000

Частота не известна

не может быть вычислена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко (высокие дозы): при введении гидроксиэтилкрахмала из-за эффекта разведения могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: лекарственные препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызвать анафилактические/ анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры.

Нарушения со стороны кожных покровов.

Часто (дозозависимые): длительное применение высоких доз гидроксиэтилкрахмала может вызвать зуд, который является известным нежелательным эффектом подобных препаратов. Зуд может появиться спустя несколько недель после введения последней дозы препарата и иногда может сохраняться несколько месяцев.

Нарушения со стороны лабораторных показателей.

Часто (дозозависимые): при введении гидроксиэтилкрахмала может повыситься сывороточная концентрация амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-гидроксиэтилкрахмал, который медленно выводится и не должен рассматриваться как диагностический признак панкреатита.

Часто (дозозависимые): при введении высоких доз разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокрита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.

Частота не известна (не может быть вычислена на основании имеющихся данных): Поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.

Частота не известна (не может быть вычислена на основании имеющихся данных): Поражение почек.

Для внутривенной инфузии.

Длительность применения гидроксиэтилкрахмала должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.

Первые 10-20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/ анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разведения).

Максимальная суточная доза Волюлайт 30 мл/кг массы тела.

Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Применение у детей

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.

Данные о взаимодействии с другими препаратами или продуктами питания отсутствуют, поэтому раствор не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов, которые могут вызвать задержку калия или натрия в организме.

При введении гидроксиэтилкрахмала может увеличиться концентрация сывороточной амилазы, что может препятствовать диагностике панкреатита.

Как и при введении любых средств для восполнения объема циркулирующей крови, передозировка может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (например, развитию отека легких). В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и при необходимости назначить диуретики.

В связи с возможным риском возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходимо внимательно следить за состоянием пациента и начинать инфузию препарата с низкой скоростью.

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата.

Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препарата или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы. Следует тщательно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс и функцию почек.

Применение препаратов на основе ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или получающих заместительную почечную терапию. При первых признаках нарушения функции почек применение гидроксиэтилкрахмала необходимо прекратить.

Исследования показали, что вплоть до 90 дней после применения ГЭК возможна повышенная потребность в заместительной почечной терапии. Рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек у госпитализированных пациентов на протяжении минимум 90 дней.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов с коагулопатией.

У пациентов с гиповолемией следует избегать выраженной гемодилюции, связанной с применением высоких доз растворов ГЭК.

При повторном введении ГЭК необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При появлении первых признаков коагулопатии применение препарата следует прекратить.

При проведении операций на открытом сердце в сочетании с экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском повышенной кровоточивости.

Требуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями электролитного баланса, такими как гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия и гиперхлоремия.

При метаболическом алкалозе, а также в случаях, когда необходимо избежать алкалоза, применение растворов ГЭК 130/0,4 в 0,9% растворе натрия хлорида, предпочтительнее, чем ощелачивающего раствора Волюлайт.

Только для однократного применения.

Перед применением следует удалить внешний защитный мешок.

Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор, не содержащий механических включений, из неповрежденной упаковки. Неиспользованный раствор следует уничтожить.